En junio de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención de dicha enfermedad y para incluir su aplicación en niños a partir de los seis meses de edad.
Para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la FDA
modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)
para incluir la aplicación de esta vacuna en personas de 6 meses a 17 años de
edad. La vacuna ya había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18
años.
Para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la
FDA modificó la EUA para incluir la aplicación de esta vacuna en personas de 6
meses a 4 años de edad. La vacuna ya había sido autorizada para su uso en
personas de 5 años o mayores.
Puntos importantes:
La evaluación y el análisis de la FDA sobre la seguridad,
la eficacia y los datos de fabricación de estas vacunas fueron rigurosos y
exhaustivos, y respaldan las autorizaciones de uso de emergencia.
La agencia determinó que los beneficios conocidos y
potenciales de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech superan los riesgos conocidos
y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de ambas
vacunas.
Antes de tomar la decisión de autorizar estas vacunas
para las respectivas poblaciones pediátricas, se consultó al Comité Asesor
de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, el cual, como órgano
independiente, votó a favor de las autorizaciones.
“Muchos padres, cuidadores y proveedores de atención
médica han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños, y esta
medida ayudará a proteger a los niños a partir de los seis meses de edad.
Al igual que con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para
los niños más pequeños ofrezcan protección contra los casos graves del
COVID-19, como la hospitalización y la muerte”, sostuvo el comisionado de la
FDA, el Dr. Robert M. Califf, M.D. “Aquellos a quienes se les confía el cuidado
de los niños pueden tener la tranquilidad de que la FDA evaluó exhaustivamente
los datos disponibles para garantizar la seguridad y eficacia de estas vacunas
contra el COVID-19”.
La vacuna contra el COVID-19 de Moderna se administra
como un esquema principal de vacunación de dos dosis, con un mes de diferencia
entre las dosis, a personas de seis meses a 17 años de edad. También está
autorizada la administración de una tercera dosis del esquema principal de
vacunación, al menos un mes después de la segunda dosis, en personas en este
grupo de edad que presenten ciertos tipos de inmunodepresión.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se
administra como un esquema principal de vacunación de tres dosis, en la cual
las dos dosis iniciales se administran con tres semanas de diferencia, seguidas
de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis
en personas de 6 meses a 4 años de edad.
La información sobre cada vacuna está disponible en las
hojas de información para los profesionales de la salud que las administren y
en las hojas de información para los receptores y cuidadores.
“Al igual que con todas las vacunas para cualquier
población, al autorizar las vacunas contra el COVID-19 destinadas a grupos de
edad pediátrica, la FDA se asegura de que nuestra evaluación y análisis de los
datos sean rigurosos y exhaustivos”, afirmó el Dr. Peter Marks, director del
Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“Además de asegurarnos de que los datos de estas vacunas cumplían con los
rigurosos estándares de la FDA, la convocatoria por parte de la agencia de un
comité asesor formó parte de un proceso de transparencia que permite al público
tener una comprensión clara de los datos de seguridad y eficacia que respaldan
la autorización de estas dos vacunas para la población pediátrica”.
Y eso es todo por esta semana, que ahora si les presten a sus vástagos y que pasen un excelente fin de semana. Saludos y nos vemos el lunes, que ya será octubre. Besitos a Galy tan chula toda ella.
